11个药用辅料拟收载入下一版《中国药典》

时间:2019-04-02 16:26:00 | 作者:爱科技网 | 点击: 102 次

  【中国制药网 产品资讯】4月1日,药典委发布了《关于征求L-酒石酸等11个药用辅料标准收载入<中国药典>意见的函》。根据《中国药典》药用辅料品种遴选原则(国内上市的国内外制剂中已使用的,且安全性已得到证实的药用辅料),药典委要求相关药用辅料生产及使用单位、行业组织反馈相关信息。

  这11个药用辅料包括L-酒石酸、丁基羟基茴香醚、伽马环糊精、果胶、间苯二酚、聚克立林钾、松香、椰子油、依地酸钙钠、月桂醇、棕榈酸。

  L-酒石酸

  L-酒石酸是一种化学物质,其有很多用途,比如广泛用作饮料和其他食品的酸味剂;用作生化试剂、掩蔽剂及啤酒发泡剂,也用于鞣革工业;用作电镀、脱硫、酸洗以及化学分析、医药检验中的络合剂、掩蔽剂、螯合剂、印染的防染剂;利用其还原性,用作化学制镜的还原剂。照相的显影剂。还能与多种金属离子络合,可作金属表面的清洗剂和抛光剂。

  丁基羟基茴香醚

  丁基羟基茴香醚,又名叔丁基-4-羟基茴香醚、丁基大茴香醚,简称BHA,为两种成分(3-BHA和2-BHA)的混合物。分子式为C11H16O2,相对分子质量为180.25。丁基羟基茴香醚的抗氧化作用是由它放出氢原子阻断油脂自动氧化而实现的。丁基羟基茴香醚对热较稳定,在弱碱性条件下不容易被破坏,因此是一种良好的抗氧化剂。

  伽马环糊精

  伽马环糊精是一种高分子化工产品,具有比b-环糊精更大的空腔,所以空腔可包合的客体分子范围更广;更好的水溶性,室温25℃时γ-环糊精溶解度为25.6g/100ml,而α-环糊精溶解度为12.7g/100ml水、b-环糊精溶解度则只有1.88g/100ml水。应用前景比b-环糊精更为广阔,但目前由于生产规模较小,所以价格较高,限制了应用的推广。

  果胶

  果胶(Pectin)是一组聚半乳糖醛酸。在适宜条件下其溶液能形成凝胶和部分发生甲氧基化(甲酯化,也就是形成甲醇酯),其主要成分是部分甲酯化的α—1,4一D一聚半乳糖醛酸。残留的羧基单元以游离酸的形式存在或形成铵、钾钠和钙等盐。

  间苯二酚

  间苯二酚的化学性质与二元酸相似,与氢氧化钠、氨水等发生反应生成盐。间苯二酚可与乙酸酐反应生成酯;在氯化锌的催化下可与邻苯二甲酸酐发生缩合反应生成苯二酚酞,在进一步脱水生成荧光素。医药上,间苯二酚外用治湿疹、牛皮癣等皮肤病。在化妆品工业中,用于染发剂配方(作为配合染料)。间苯二酚有杀菌作用,可用作防腐剂,添加于化妆品和皮肤病药物糊剂及软膏中。

  聚克立林钾

  聚克立林钾交换树脂曾被用作药物稳定剂以掩盖或改善药物的口味、或用于缓释剂型、或用作药物载体,某些波拉克林树脂还可用于药品及食品的分析和生产中。过度加热会引起树脂的热分解,产生一种或多种碳、氮、硫和/或胺的氧化物。 波拉克林树脂应密闭,于阴凉、干燥处贮藏。

  松香

  松香是指一种松脂,可从多种松树中获得。松香品呈透明或半透明不规则块状物,大小不等,颜色由浅黄到深棕色。常温时质地较脆,破碎面平滑,有玻璃样光泽,气微弱。遇热先变软,而后融化,经燃烧产生黄棕色浓烟。松香可祛风燥湿、排脓拔毒、生肌止痛。主痈疽恶疮、瘰疬、瘘症、疥癣、白秃、疠风、痹症、金疮;、扭伤、妇女白带、血栓闭塞性脉管炎。适用于痈疖疮疡,湿疹,外伤出血,烧烫伤。

  椰子油

  椰子油在热带地方为白色液体,在冷处则为牛油样的固体;有特殊气味,新鲜时气味芬芳。椰子油这种饱和脂肪酸同样也起抗氧化剂的作用,它可用于治疗儿童的佝偻病、成人的骨质疏松,保护骨骼不受自由基损伤。新鲜椰子和冷榨食疗椰子油含有一种称为甾醇的类脂肪物质,甾醇与孕酮结构相近,在人体内用甾醇转化为孕酮,再转化成脱氧表雄甾酮(DHEA)和黄体酮等激素。

  依地酸钙钠

  依地酸钙钠能与多种二价和三价重金属离子络形成可溶性复合物,由组织释放到细胞外液,通过肾小球滤过,由尿排出,金属络合物在尿中排泄的高峰为用药后24~48小时。本药滴眼液可用于治疗眼部金属异物损害。

  月桂醇

  月桂醇又叫做十二烷醇,为淡黄色油状液体或固体,有刺激性气味,不溶于水,溶于乙醇和乙醚。可用作制造表面活性剂、香精、洗涤剂、化妆品、纺织助剂、化纤油剂、乳化剂和浮选剂的原料。

  棕榈酸

  棕榈酸也叫软脂酸,是一种饱和高级脂肪酸,白色带珠光的鳞片。不溶于水,微溶于石油醚,溶于乙醇。易溶于乙醚,氯仿和醋酸。棕榈酸可用作沉淀剂、化学试剂及防水剂,还能用于制造无味氯霉素及各种棕榈酸金属盐,也可用作乳液聚合时的乳化剂。